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文献阅读:S-ICD与ICD的临床效果评价

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文献标题:Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy

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轮转期间其实收了不少无明显诱因的室颤病人,并在排除相关可逆性原因后选择植入 ICD;同样,我也非常关注 S-ICD 的发展。

今天在 NEJM 上读到最新的 S-ICD 及 ICD 疗效评价,故记录下来。

首先复习一下 ICD 的植入指征1ICD-indications

根据上图可知,主要植入 ICD 的患者包括冠状动脉疾病(CAD, coronary artery disease)2合并有左室射血分数下降(LVEF, left ventricular ejection fraction)的患者、心源性猝死(VT、VF)生还者。

而目前常用的 ICD 为经静脉植入型号,如 Medtronic EVERA™ ICD 等。经静脉植入的 ICD,主机位于胸前区、锁骨下方 2cm 左右的皮下囊袋内,导线入路通常为锁骨下静脉或头静脉3ICD-implantation

这一入路技术开展多年,血管穿刺非常成熟,但是面临着术后感染、感染性心内膜炎、心脏瓣膜赘生物等术后并发症;严重时该并发症可致心肌穿孔或患者死亡,或是导致导线失效,进而在 VT/VF 时不能识别及除颤1

Boston Scientific 在 2010 年推出了全皮下植入 ICD4,这一 ICD 的优势在于它的创面更小,且全部位于皮下,不进入静脉,显著降低了血管穿刺并发症、全身血流感染风险以及严重的心脏并发症(心肌穿孔、心包填塞)等等。

S-ICD-implantation

但是,由于传统的经静脉 ICD 是直接向心肌释放除颤能量,因此可能具有更好的 VT/VF 识别率,以及更低的除颤能量,因此 S-ICD 一直以来备受质疑。


这篇文献中的研究则是一项非劣效性研究,旨在明确 S-ICD 是否非劣效于传统 ICD。该项目基于 PRAETORIAN 研究,共纳入了 876 名患者。这些患者根据指南均具有 I 或 IIa 类植入 ICD 指征用以一级或二级预防。排除标准包括既往 ICD 植入史、合并有其他心动过缓并需要植入单腔/双腔起搏器、心室率小于 170 次/分的室速、药物和消融难治的复发性单形性室性心动过速。研究中共有 442 名患者植入 S-ICD、434 名患者经静脉植入 ICD,并在植入后进行 4 个月的随访,并在之后每年至少随访 2 次。

主要终点事件:

  1. 植入物相关的并发症
    1. 植入物失效致移除主机及导线
    2. 需要引流、输血、延长住院天数的囊袋血肿
    3. 植入物相关的栓塞事件
    4. 需介入手术并延长住院天数的气胸或血胸
    5. 心脏穿孔或填塞
    6. 导线重新放置或更换
    7. 其他需手术或药物介入治疗的与导线或主机相关的问题
  2. 不恰当放电

次要终点事件:

  1. 包括主要终点的各个部分
  2. 任何原因导致的死亡
  3. 恰当的放电(包括 ATP)
  4. 主要不良心脏事件(Major adverse cardiac events, MACE)
  5. 因心衰住院
  6. 分配设备交叉

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研究结果大体上可以认为 S-ICD 非劣效于 ICD,因为在主要终点事件的发生数量相当,植入装置相关的并发症更少。

但是也必须指出相应的问题:

  1. S-ICD 的不恰当放电次高于 ICD:可能与 T 波和 P 波过感知,以及心室率感知阈下房颤/室上速相关
  2. S-ICD 的 ATP(Antitachycardia Pacing)功能以及感知功能较 ICD 薄弱,难以通过 ATP 终止 VT,进而造成放电次数增加或不恰当放电

由此可见,尽管 S-ICD 的总体治疗效果不亚于 ICD 且植入物相关并发症更少,但是功能实现存在难度,以及程控细节上较传统 ICD 要求更高;要进入临床大规模应用甚至替代传统 ICD 还有很长的路要走。

Footnotes

  1. Al-Khatib S M, Stevenson W G, Ackerman M J, et al. 2017 AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2018, 72(14): e91-e220. 2

  2. 文中 IHD 指缺血性心脏病(ischemic heart disease),与 CAD 同义。

  3. 防疫·关心 | 一份来自吴立群教授关于心脏起搏器的问答清单:原文链接

  4. Bardy G H, Smith W M, Hood M A, et al. An entirely subcutaneous implantable cardioverter–defibrillator[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(1): 36-44.